直播預告| 通過PBBM模型建立具有臨床相關性的藥品標準
直播預告 | 通過PBBM模型建立具有臨床相關性的藥品標準
直播時間
2022年11月2號 周三上午 9:00-11:00
語 言
英文演講（中英文字幕）
問答環節有中文翻譯
主講人
Sandra Suarez-Sharp
美國Simulations Plus公司，副總裁，主管法規監管事務
翻譯人
周海英
美國Simulations Plus公司，模擬技術總監
主講人和翻譯人簡介
Sandra Suarez-Sharp
Suarez-Sharp博士于2020年加入Simulations Plus公司，她之前在FDA工作了20多年，曾任CDER新藥審評辦公室生物藥劑學的主審和代理負責人，生物等效性審評的代理負責人，參與了多項ANDA，IND，NDA申請的審評，包括普通和復雜劑型的科學研究和監管審評，包括IVIVC模型，基于生理的模型，生物等效性豁免，實時溶出試驗（RTRT）模型等。此外，還負責制定了幾個工業指導原則，也是多個國際會議委員會的成員。是PBBM領域公認的領軍人物。她在FDA多個部門的大量審評經驗將為制藥界同仁提供獨特且寶貴的視角。
Suarez-Sharp于1997年在佛羅里達大學獲得藥物科學博士學位，已發表多篇文章和生物藥劑學領域的書籍，比如有關IVIVC的監管考慮，具有臨床相關性的溶出方法，支持藥品質量的機制性模型，肺部給藥的藥代動力學研究等。
周海英
課程簡介
建立藥品的臨床相關性有利于全面理解藥品關鍵質量屬性及其對人體內（臨床）影響之間的關系；聯用基于生理的生物藥劑學PBBM模型與具有生物相關性/生物預測力的溶出方法，是模型引導的藥物開發的一個重要步驟，從而更好地支持藥品生產和法規監管的靈活性。
專業術語
基于生理的生物藥劑學PBBM模 ( Physiologically-Based Biopharmaceutics Model):
臨床相關性的藥品標準CRDPS （Clinically Relevant Drug Product Specifications）:
安全空間（Safe Space）：
構建藥品的安全空間是建立臨床相關性的藥品標準CRDPS的方法之一。
課程大綱
臨床相關性的藥品標準CRDPS的簡介
搭建模型所需的數據
–QbD的實施對建立CRDPS的作用
–藥品質量屬性、溶出方法、藥物體內性能之間建立聯系的重要性
設置CRDPS的方法/標準
–優點與不足：采用PBBM建立安全空間
–速釋IR藥品建立CRDPS的決策樹
應用案例
建議參會對象
制劑開發
新藥研發人員
仿制藥研發
藥檢系統
報名方式
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我們將整理出報名人員普遍較關注的7-8個問題，在直播間進行解答
報名截至時間：2022年11月1日20:00
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