英文演講（有中英文字幕）

問答環節有中文翻譯

Viera Lukacova

Simulations Plus，首席科學官

周海英

美國Simulations Plus公司，模擬技術總監

Lukacova 博士2005年加入Simulations Plus公司，近20年的藥物建模與模擬實戰經驗，多次應邀在FDA, EMA舉辦的workshop上做技術報告及討論；同時也是FDA資助的藥物吸收與藥動學模型優化項目的負責人；已為全球各地的法規部門及制藥企業提供不同層次的技術培訓，包括美國FDA、EMA、全球制藥企業等。

13年以上的建模與模擬從業經驗，2009年加入 Simulations Plus 公司, 專注于生理藥代動力學與吸收模型 GastroPlus，制劑體外崩解與溶出模擬軟件 DDDPlus 的開發。為多家制藥企業、研究機構供技術支持。主持多個與企業，法規機構的合作項目。周博士2009年獲得美國 Case Western Reserve University 生物醫學工程專業博士學位。

兒童人群是一個非常重要的特殊群體，我國14歲以下的兒童約占總人口的20%，這是一個生長發育處于動態變化的群體，其生理結構和臟器功能與成年人差異較大，不同年齡階段有不同的生理學特點，由于兒童人群臨床研究的特殊性，目前開展兒科人群臨床試驗面臨巨大的挑戰。

生理藥代動力學PBPK模型是預測藥物在兒童人群PK的重要工具，能有效地促進兒科藥物的開發和兒童的臨床合理用藥。2018-2019年提交給FDA申報材料中包括PBPK的項目有116項，其中兒科領域的應用占9%（排第二位），僅次于DDI研究；PBPK模型常應用于輔助臨床試驗設計、兒童給藥劑量的確定等。

本次公開課，Lukacova博士將重點探討PBPK在兒科藥物開發中的應用。首先將講解PBPK模型的開發和驗證工作流程，接著將介紹與年齡相關的生理學變化要點（包括當前該知識領域的不足），然后將討論通過成人PK數據外推兒科人群體循環的處置和清除率的方法；最后將通過應用案例展示Lukacova博士建議的外推方法，以及兒科PBPK模型在法規監管審評中的應用。

• 應用案例和模型的應用
  

• 兒科PK預測的工作流程

• 兒童生理學特點

新藥研發

DMPK研究

臨床藥理

醫學轉化

建模人員

GastroPlus或PBPK軟件用戶

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