陳濤

凡默谷技術總監

超過10年的藥物建模與模擬從業經驗，涉及對新藥及仿制藥的體內溶出、吸收、處置過程的建模，已成功建立及考察了近50個藥物的PK模型，研究工作涉及體內外相關性建模、首次人體PK預測、生物等效性考察、藥物相互作用評估等。作為技術團隊負責人，受邀在不同的學術會議上發表主題報告數十場、參與發表了首次人體PK預測、PBPK建模、仿制藥等效性考察等不同應用領域的中英文文章12篇。

口鼻吸入制劑經吸入途徑將藥物遞送至呼吸道和/或肺部以發揮局部或全身作用，主要用于呼吸系統疾病以及其它疾病的治療，具有直接到達吸收或作用部位、避免肝臟首過效應等優點。由于吸入制劑需藥品與吸入裝置的聯合使用、生物等效性評價通常為體外藥學與體內臨床研究相結合、種屬間肺部生理差異等，使得該類制劑的開發與體內外評估都較為困難。

生理藥代動力學PBPK建模可以將藥物的藥學及制劑學參數和生理環境連接起來，實現給藥后定量評估藥物的ADME/PK過程，進而助力制劑的開發與優化，指導臨床方案的設計以及預測潛在的臨床性能等。

本次公共課將講解口鼻吸入制劑的機制性肺部生理模型(PCAT)的基本原理和特點，并通過具體的應用案例展示如何搭建吸入制劑的PBPK模型、開展動物到人的種屬PK外推，評估制劑因素對PK的影響(如生物等效性等)等。

• 機制性肺部生理(PCAT)模型概述

• 案例1-口鼻吸入制劑的PBPK建模

• 案例2-種屬外推預測潛在臨床表現

• 案例3-評估制劑因素對PK的影響

吸入制劑研發

制劑研發

臨床藥理

PBPK建模

非臨床評價

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