第一輪通知 | 生理藥代動力學建模與模擬GastroPlus研討班 · 2023
導 讀
尊敬的同仁，您好！
近年來，提交給FDA的新藥注冊申請的品種幾乎全部包含了模型引導的藥物研發MIDD的研究內容, 其中生理藥代動力學PBPK模型是MIDD的重要組成部分，在新藥研發和仿制藥研發的各個階段均發揮重要的促進作用, 包括藥物早期研發階段的人體PK預測、考察藥物在體內的ADME機理、指導考察不同人群的劑量選擇、考察藥物相互作用DDI，食物效應、指導制劑處方篩選并提高BE成功率等。通過PBPK模型，可從機理上更好地理解在研藥物在體內的變化特性并進行定量描述與分析，模擬還未開展試驗的臨床場景，從而為研發和監管決策提供高影響力的科學依據。
第十屆生理藥代動力學建模與模擬GastroPlus研討班將采用線上+線下的方式舉辦（共5天：9月14-15號，9月21-23號）
本研討班講師將由美國Simulations Plus、上海凡默谷、GastroPlus資深用戶的技術專家擔任。
報名方式
■ 鏈接復制到瀏覽器：https://b1n.net/yMeZg
■ 識別下方二維碼：
主辦方
■ 美國 Simulations Plus
■ 上海凡默谷（PharmoGo）
Course Instructors 培訓講師
■ 美國Simulations Plus 技術專家
■ 上海凡默谷 技術專家
■ GastroPlus資深用戶
研討班基本信息
■ 時間：共5天
9月14-15日（周四-周五）
9月21-23日（周四-周六）
■ 線上直播：小鵝通直播（課程回放到10月30日結束，用戶報告需征得嘉賓同意才能提供回放）
■ 限額：80人
Language 語言
■ 議程中如技術專家為非華人，課程將加中英文字幕
■ Simulations Plus華人專家、凡默谷、GastroPlus資深用戶采用中文講解
■ 問答互動環節有中文翻譯
Learning Objective 培訓內容
■ 本次研討班結合國內新藥和仿制藥的研究熱點，精心設置培訓內容，通過相應的應用案例展示從數據收集、處理、建模到模型調整與應用的完整思路，以便學員更有針對性地學習軟件的使用方法和應用策略。
■ 基于GastroPlus軟件，深入講解藥物吸收與藥代動力學建模與模擬的原理與應用，并采用具體的案例開展軟件操作的演示與練習。側重講解GastroPlus軟件建立藥物吸收與藥代動力學模型的基本原理、藥物體內ADME全過程模擬的建模思路、軟件操作的學習以及結合實際研發問題的解決策略；
通過實際建模的案例分析和講解，梳理如何收集數據、整理分析模型結果、優化模型并最終得到滿意的模擬結果，強化解決實際問題的能力；
通過問題討論與交流，便于對課程學習的掌握和回顧，及時解決學習過程的問題，并加強學員和老師的互動交流。
■ 本次研討班將GastroPlus軟件在制劑、DMPK以及臨床藥理研究方向的內容整合到一起，以便學員全面梳理不同學科的理論以及對藥物PK的共同作用。進而深入了解跨種屬的PK外推(首次人體PK預測)、溶出體內外相關性與安全空間的建立、虛擬等效性考察和基于BE風險的生物豁免應用、食物/藥物-藥物(DDI, PPI, FDI)的建模與預測以及特定人群PK的預測和應用，以全面掌握從藥物發現到臨床開發的整套流程中如何使用PBPK的模型。
Who should attend 培訓對象
■ 制藥企業、CRO、藥檢系統、醫院、學術機構
■ 藥代動力學、臨床藥理、制劑、毒理
■ 新藥研發、改良型新藥、仿制藥
Day1: GastroPlus Basic Introduction(on line)
第一天：GastroPlus基本功能介紹(線上)
9月14號 周四
9: 00-10: 20
Basic introduction to GastroPlus and PBPK models
GastroPlus及PBPK建模基本介紹
SLP專家
10: 20-10: 30
Break 休息
10: 30-12: 00
Introduction to GastroPlus and basic operations
GastroPlus 基本原理、模型參數與操作演示
凡默谷專家
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13: 00-15: 00
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, and permeability using ACAT model
采用GastroPlus的ACAT模型考察體內藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應用
SLP專家
15:00-15:10
Break 休息
15:10-17:10
Theory and applications of predicting drug distribution and elimination using PBPK model
采用GastroPlus的PBPK模型考察體內藥物分布與清除過程的理論與應用
SLP 專家
17:10-17:30
Q&A
培訓內容總結及互動答疑等
凡默谷專家
Day2: GastroPlus Basic Operation(on line)
第二天：GastroPlus基礎操作(線上)
9月15號 周五
9: 00-10: 20
Hands-on 1-Oral absorption prediction and PSA
操作1-口服吸收預測及參數敏感性分析
凡默谷專家
10: 20-10: 30
Break 休息
10: 30-12: 00
Hands-on 2-Predict in vivo PK profile based on Compartmental PK model
操作2-采用經典房室PK模型預測體內PK曲線
凡默谷專家
12:00-13:00
Lunch break午間休息
13: 00-14: 30
Hands-on 3-Predict human PK profile based on in vitro data and PBPK model
操作3-聯合體外研究數據與PBPK模型預測人體PK曲線
凡默谷專家
14: 30-14: 40
Break 休息
14: 40-16: 00
Hands-on 4-Predict human PK profile using in vitro dissolution and conduct virtual bioequivalence study
操作4-聯合體外溶出預測人體PK曲線，并開展虛擬等效性研究
凡默谷專家
16: 00-16: 10
Break 休息
16: 10-17: 30
Hands-on 5-Predict drug drug interaction and PK profile of pediatric population using PBPK modeling
操作5-采用PBPK模型預測藥物相互作用和兒科人群PK
凡默谷專家
Day3-GastroPlus Advanced Training (face to face)
第三天：GastroPlus高級培訓(現場)
9月21號 周四
9: 00-10: 20
The applications of GastroPlus modeling in drug discovery and development
GastroPlus模型在藥物發現與開發階段的應用分享
SLP專家
10:20-10:30
Tea Break 茶歇
10: 30-12: 00
Predict oral absorption and human PK in drug discovery
在藥物發現階段預測化合物的口服吸收與人體PK
凡默谷專家
12: 00-13: 00
Lunch 午餐與合照
13: 00-15: 00
First in human PK prediction and applications for guiding clinical trial design for NCE
首次人體PK預測及其對臨床設計的指導：建模思路/決策樹/案例操作
SLP專家
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-17: 10
The special population PK prediction based on PBPK modeling(including pediatric and diseased)基于PBPK建模預測特定人群的PK(包括兒科與疾病人群)
SLP專家
17: 10-17: 30
Q&A答疑
Day4-GastroPlus Advanced Training (face to face)
第四天：GastroPlus高級培訓(現場)
9月22號 周五
9: 00-11: 00
Experience sharing on PBPK/PBBM models submission
向法規機構提交PBPK/PBBM模型的經驗分享與問題交流
SLP專家
11: 00-11: 10
Tea Break 茶歇
11: 10-12: 00
A presentation from GastroPlus user
GastroPlus用戶案例分享
GastroPlus 資深用戶
12: 00-13: 00
Lunch 午餐
13: 00-15: 00
Predict in vivo PK of biologics by GastroPlus PBPK model
采用GastroPlus的PBPK模型預測大分子的體內PK特征
SLP專家
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-17: 10
Conduct virtual bioequivalence study to assess the formulation differences
開展虛擬等效性研究以評估制劑間的潛在差異
SLP專家
17: 10-17: 30
Q&A答疑
Day5-GastroPlus Advanced Training (face to face)
第五天：GastroPlus高級培訓(現場)
9月23號 周六
9: 00-11: 00
Predict drug drug interaction using PBPK models
基于PBPK模型考察藥物相互作用
SLP專家
11: 00-11: 10
Tea Break 茶歇
11: 10-12: 00
A presentation from GastroPlus user
GastroPlus用戶案例分享
GastroPlus資深用戶
12: 00-13: 00
Lunch 午餐
13: 00-15: 00
Predict in vivo ADME process of transdermal or pulmonary dosage forms and guide the formulation design
預測透皮及肺部給藥的體內ADME過程，指導制劑的設計
SLP專家
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-16: 40
Completion test
分組模擬實戰與討論
凡默谷專家
16: 40-17: 00
Certification
證書發放
Laptop 培訓電腦
■ 學員需自備筆記本電腦
■ 推薦配置如下：
硬件：CPU ≥ 4核，內存RAM ≥ 8GB，處理器采用 Intel i5或以上；操作系統：Win10/11 64位中文/英文版
Statement 聲明
■ 研討班提供30天的GastroPlus 軟件試用（連接到阿里云），僅用于個人練習，禁止用作商業用途或文章發表
■ 如發現所提供的軟件用于商業用途或文章發表，Simulations Plus將直接向該用戶收取全模塊一年的license費用
Training Fee 收費標準
■ 全額費用（8月15日后報名及繳費）
企業：7500 RMB
學術/政府：6000 RMB
■ 優惠條件
8月15日前報名及繳費 8折
同一單位≥2人參加 9折
■ 說明
研討班費用含午餐及茶歇，不含住宿、交通
學員在確認申請培訓license時即視為培訓已開始,將收取全額費用
如由主辦方主觀原因取消會議，全額退款
■ 轉發領禮品：
Payment 付款方式
■ 本研討班僅接受提前匯款！
■ 大陸地區學員銀行信息（匯款時請務必備注學員姓名）
開戶行：招商銀行上海分行東方支行
戶 名：上海凡默谷信息技術有限公司
賬 戶：1219 0845 1310 802
■ 港澳臺地區學員請聯系主辦方，索要銀行信息
Location 地點與交通
■ 地點：上海博雅酒店
■ 地址：浦東新區張江碧波路699號(近祖沖之路) www. parkyards. com
■ 地鐵：2號線張江高科5號口出，步行約10分鐘
■ 機場：距虹橋機場2號航站樓約35公里，約130元，距浦東國際機場約30公里，約100元
■ 火車站：離虹橋火車站約40公里，約150元
Contact 主辦方聯系人
聯系人：石琦
微信：15801714708
EMAIL：Jennieshi@pharmogo.com
電話：021-5026 3208
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