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2020-04-24  周四  19:30-20:30

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課程簡介

近年來，我國創新藥臨床申報數量呈快速增長趨勢，高效地進行臨床前到臨床的轉化，對提前預估候選藥物或IND的發展潛力、指導早期臨床PK研究的方案設計等至關重要。與此同時，進入臨床研究的IND，后期還需要進行制劑處方的調整、工藝的變更等，這時需要補充相關的橋接試驗證明變更后產品的生物等效性。

本次公開課將講述采用基于生理的生物藥劑學模型PBBM和生理的藥代動力學模型PBPK考察藥物體內ADME過程的基本理論，并通過具體的應用案例展現PBPK模型在考察人體行為中的相關應用。將與您交流首次人體PK預測及臨床起始或有效劑量的推測、豁免工藝或制劑處方變更后的臨床PK橋接試驗等相關案例。

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