導讀

為加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，促進藥品技術(shù)創(chuàng)新，滿足公眾臨床用藥需求。中美審評與審批政策的詳實，準確解讀和分析，仿制藥研發(fā)的深入技術(shù)剖析是當下眾多國內(nèi)制藥企業(yè)關(guān)注的問題。

會議概況

中美仿制藥一致性評價關(guān)鍵技術(shù)和共性問題研討會于今天（2018年6月28日），在山東濟南盛大開幕。會議云集國內(nèi)外行業(yè)專家，從中美仿制藥一致性的法規(guī)監(jiān)管政策、現(xiàn)場核查要點、前沿技術(shù)等不同方向闡述了國內(nèi)制藥企業(yè)及相關(guān)機構(gòu)目前關(guān)注的問題與未來發(fā)展方向。來自FDA,CFDA法規(guī)監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、學術(shù)單位的300多名專家與學者參加了本次會議。本次會議為期兩天，由山東省食品藥品檢驗研究院主辦。

6月28日上午精彩報告

FDA 仿制藥OPQ辦公室的 Division Director蔡博士和Quality Assessment Lead董博士分別闡述FDA仿制藥審評的最新政策和FDA對晶型等固態(tài)藥劑學考量。

凡默谷展臺

作為藥物研發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)的建模與模擬供應與技術(shù)服務商，凡默谷PharmoGo參展了本次中美仿制藥一致性評價關(guān)鍵技術(shù)和共性問題研討會。并和與會人員交流了如何通過建模提供仿制藥研發(fā)效率，如

1. 探討影響口服吸收與生物利用度的關(guān)鍵因素，指導處方設計與優(yōu)化；

2. 指導和加速體外溶出曲線標準的建立

3. 通過建立體內(nèi)外相關(guān)性，輔助溶出方法的開發(fā)與建立；

4. 加深對仿制藥品種的機理研究

5. 劑型的改變對體內(nèi)吸收與PK的影響。