第二輪通知 | 藥物制劑與藥代動力學(xué)建模與模擬GastroPlus研討班·2022
導(dǎo)讀
尊敬的同仁，您好！
生理藥代動力學(xué)PBPK模型是定量藥理學(xué)的重要研究領(lǐng)域，在新藥研發(fā)和仿制藥研發(fā)的各個階段均發(fā)揮重要的促進(jìn)作用, 包括藥物早期研發(fā)階段的人體PK預(yù)測、考察藥物在體內(nèi)的ADME機(jī)理、指導(dǎo)不同人群的劑量選擇、考察藥物相互作用DDI，食物影響、指導(dǎo)制劑處方篩選并提高BE成功率等。通過PBPK模型，可從機(jī)理上更好地理解在研藥物在體內(nèi)的變化特性并進(jìn)行定量描述與分析，模擬還未開展試驗的臨床場景，從而為研發(fā)和監(jiān)管決策提供高影響力的科學(xué)依據(jù)。
因疫情原因，第九屆GastroPlus 藥物制劑與藥代動力學(xué)建模與模擬研討班將采用線上的方式舉辦
（共4.5天：9月16-17號，9月23-24號，9月29號）
本研討班講師將由來自美國Simulations Plus、上海凡默谷與GastroPlus資深用戶的技術(shù)專家擔(dān)任。
報名方式
■方式一：http://pharmogo.mikecrm.com/3nr2tGt
■方式二：識別下方二維碼：
主辦方
■ 美國Simulations Plus
■ 上海凡默谷（PharmoGo）
Course Instructors培訓(xùn)師
■美國Simulations Plus 技術(shù)專家
■上海凡默谷 技術(shù)專家
■GastroPlus資深用戶
Overview/培訓(xùn)班基本信息
■ 時間：線上共4天
線上：9月16-17日（周五-周六）
9月23-24日（周五-周六）
9月29日（周四）互動答疑
■ 線上直播：小鵝通直播（課程回放到10月30日結(jié)束，用戶報告需征得嘉賓同意才能提供回放）
■ 班級：制劑Formulation班，DMPK與臨床藥理班（報名時，請選擇對應(yīng)的研討班）
■ 限額：80人
Language/語言
■ 議程中如技術(shù)專家為非華人，課程將加中英文字幕
■ Simulations Plus華人專家、凡默谷、GastroPlus資深用戶采用中文講解
■ 問答互動環(huán)節(jié)有中文翻譯
Learning Objective/培訓(xùn)內(nèi)容
■ 制劑Formulation班，DMPK與臨床藥理班將聚焦相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用案例，更有針對性地學(xué)習(xí)軟件使用策略；
同時結(jié)合國內(nèi)新藥和仿制藥的研究熱點，合理設(shè)置培訓(xùn)內(nèi)容，并通過更多的應(yīng)用案例給參會人員展示從數(shù)據(jù)收集、
處理、建模到模型調(diào)整與應(yīng)用的完整思路。
■ 基于GastroPlus軟件，深入講解藥物吸收與藥代動力學(xué)建模與模擬的原理與應(yīng)用，并采用具體的案例專門開展
軟件操作的演示與練習(xí)。兩班共同側(cè)重：GastroPlus軟件建立藥物吸收與藥代動力學(xué)模型的基本原理、藥物體內(nèi)
ADME全過程模擬的思考方式、軟件操作的學(xué)習(xí)以及結(jié)合實際研發(fā)問題的解決策略；
· 通過實際建模的案例分析和講解，梳理如何收集數(shù)據(jù)、整理分析模型結(jié)果、優(yōu)化模型并最終得到滿意的模擬
結(jié)果，強(qiáng)化解決實際問題的能力；
· 問題討論與交流環(huán)節(jié)，重在對課程學(xué)習(xí)的掌握和回顧，及時解決學(xué)習(xí)過程的問題，并加強(qiáng)參會人員和講師的
互動交流；
■ 制劑Formulation班：深入了解GastroPlus軟件在制劑研發(fā)中的應(yīng)用案例：包括建立臨床相關(guān)的溶出標(biāo)準(zhǔn)以及
評估溶出的安全空間、虛擬等效性考察和基于BE風(fēng)險的生物豁免應(yīng)用、以及指導(dǎo)制劑處方開發(fā)等；
■ DMPK與臨床藥理班：深入了解GastroPlus軟件在藥物代謝及臨床研究中的應(yīng)用案例：包括跨種屬的PK外推
(首次人體PK預(yù)測)、食物/藥物-藥物(DDI, PPI, FDI)的建模與預(yù)測、以及搭建PBPK模型的“最佳”做法等。
Who Should Attend？/ 參會人員
■ 制藥企業(yè)、藥檢系統(tǒng)、CRO、醫(yī)院、學(xué)術(shù)
■ 藥代、制劑、臨床藥理、毒理
■ 新藥研發(fā)、改良型新藥、仿制藥一致性評價
GastroPlus Workshop Agenda 研討班議程 |
GastroPlus線上研討會 （4.5 天）
Day 1: GastroPlus Basic Introduction
第一天：GastroPlus基礎(chǔ)介紹
9月16日 周五
9:00-9:50
Introduction to GastroPlus
GastroPlus主要功能與應(yīng)用成果簡介
John DiBella
Simulations Plus
9:50-10:00
課間休息
10:00-12:00
Introduction to GastroPlus basic theory, primary parameters and operations
GastroPlus基本原理、模型參數(shù)與軟件操作講解
Haiying Zhou
Simulations Plus
12:00-13:00
午間休息
13:00-15:00
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, and permeability using GastroPlus ACAT model
采用GastroPlus的ACAT模型考察體內(nèi)藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應(yīng)用
Haiying Zhou
Simulations Plus
15:00-15:10
課間休息
15:10-17:10
Theory and applications of predicting drug distribution and elimination using GastroPlus PBPK Model and Compartmental Model
采用GastroPlus的PBPK模型和經(jīng)典房室模型考察體內(nèi)藥物分布與清除過程的理論與應(yīng)用
Haiying Zhou
Simulations Plus
17:10-17:30
Q&A
課程內(nèi)容總結(jié)及互動答疑等
陳濤
凡默谷
Day 2: GastroPlus Basic Operation
第二天：GastroPlus基礎(chǔ)操作
9月17日 周六
9:00-10:30
Hands-on 1: Predict in vivo PK profile based on Compartmental PK model
操作1：采用經(jīng)典房室PK模型預(yù)測體內(nèi)PK曲線
陳濤
凡默谷
10:30-10:40
課間休息
10:40-12:00
Hands-on 2：Oral absorption prediction and PSA
操作2：口服吸收預(yù)測以及參數(shù)敏感性分析
陳濤
凡默谷
12:00-13:00
午間休息
13:00-14:00
Hands-on 3: Predict human PK profile based on in vitro data and PBPK model
操作3: 聯(lián)合體外研究數(shù)據(jù)與PBPK模型預(yù)測人體PK曲線
王鈺璽
凡默谷
14:00-15:00
Hands-on 4: Drug drug interaction, PK/PD modeling and Food effect
操作4：藥物-藥物相互作用，PK/PD建模以及食物影響
王鈺璽
凡默谷
15:00-15:10
課間休息
15:10-16:10
Hands-on 5: Predict human PK profile combined in vitro dissolution and virtual BE study
操作5：藥物藥物相互作用，PK/PD建模以及食物影響
陳濤
凡默谷
16:10-17:30
Hands-on 6: PK modeling for non-oral formulation and Biological module
操作6：非口服給藥途徑以及生物大分子的PK建模
王鈺璽
凡默谷
GastroPlus Advanced Training for Formulation
分論壇1-GastroPlus在制劑研究方向的高級培訓(xùn)
9月23日 周五
9:00-9:50
The introduction of GastroPlus / PBPK models in CMC study
GastroPlus / PBPK模型在CMC研究中的應(yīng)用介紹
Xavier Pepin
Simulations Plus
9:50-10:00
Break 休息
10:00-12:00
Case Study- in vivo dissolution and precipitation kinetics for oral formulation
案例-口服藥物的溶出與沉淀動力學(xué)的考察與建模
Jim Mullin
Simulations Plus
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13:00-15:00
Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution
案例-建立體外溶出與體內(nèi)釋放的相關(guān)性以及由PK曲線反卷積計算獲得體內(nèi)釋放曲線
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
15:00-15:10
課間休息
15:10-17:30
Case Study-Development of clinically relevant dissolution specifications (Method and Acceptance Criteria), and demo of DDDPlus
案例-開發(fā)臨床相關(guān)溶出(方法與接受標(biāo)準(zhǔn))，以及DDDPlus軟件的演示
陳濤
凡默谷
9月24日 周六
9:00-11:00
Q&A
培訓(xùn)內(nèi)容總結(jié)及互動答疑等
Viera Lukacova
Jim Mullin
Haiying Zhou
陳濤
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Mechanistic modeling as a tool for development of patient centric dosage forms
機(jī)制性建模用于患者為中心的劑型開發(fā)中的應(yīng)用
Hemanth Joshi （喬海盟）
新領(lǐng)先（北京）醫(yī)藥科技
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13:00-15:00
Case study-Run population simulation to evaluate virtual bioequivalence of test and reference formulations
案例-運(yùn)行群體模擬，考察受試與參比制劑間的虛擬等效性
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
15:00-15:10
課間休息
15:10-17:30
Case study- GastroPlus Use in Formulation Development
案例-GastroPlus在制劑開發(fā)中的應(yīng)用與案例分享
Haiying Zhou
Jim Mullin
Simulations Plus
GastroPlus Advanced Training for DMPK & Clinical Pharm.
分論壇2-GastroPlus在DMPK/臨床藥理研究方向的高級培訓(xùn)
9月23日 周五
9:00-10:15
The introduction of GastroPlus or PBPK models in DMPK or Clinical Pharm. Study
GastroPlus或PBPK模型在DMPK及臨床藥理研究中的應(yīng)用介紹
Viera Lukacova
Simulations Plus
10:15-10:25
課間休息
10:25-12:00
Case study-Food effect prediction
案例-食物影響的預(yù)測
Maxime LeMerdy
Simulations Plus
12:00-13:00
午間休息
13:00-15:00
Case study-First in human PK prediction and applications for guiding clinical trial design for NCE
動物到人的PK種屬外推：建模思路/決策樹/案例操作
Neil Miller
Simulations Plus
15:00-15:10
課間休息
15:10-17:30
Case Study-Best Practice in GastroPlus PBPK model building, and demo of ADMET Predictor
案例-搭建GastroPlus“最佳”PBPK模型的心得體會，以及ADMET Predictor軟件的演示
王鈺璽
凡默谷
9月24日 周六
9:00-11:00
Q&A
培訓(xùn)內(nèi)容總結(jié)及互動答疑等
Viera Lukacova
Jim Mullin
Haiying Zhou
陳濤
11:00-11:10
課間休息
11:10-12:00
Case Study-Human PK prediction and model optimization based on PBPK modeling
基于PBPK模型預(yù)測人體PK和模型優(yōu)化案例分享
韓亮
蘇州圣蘇新藥
12:00-13:00
午間休息
13:00-15:00
Case study-Predict drug drug interaction based on enzyme or transporter
案例-預(yù)測代謝酶/轉(zhuǎn)運(yùn)體介導(dǎo)的藥物-藥物相互作用
Viera Lukacova
Simulations Plus
15:00-15:10
課間休息
15:10-17:30
Case Study-Predict pH-dependent drug-drug interaction
案例-預(yù)測pH依賴型的藥物-藥物相互作用
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
Q&A Section
答疑互動環(huán)節(jié)（線上）
9月29日 周四
9:00-11:00
Online Q&A for all students
培訓(xùn)內(nèi)容總結(jié)及互動答疑
Grace Fraczkiewicz
Haiying Zhou
陳濤
王鈺璽
Laptop/培訓(xùn)電腦
■ 學(xué)員需自備筆記本電腦
■ 推薦配置如下：
硬件：CPU ≥ 4核，內(nèi)存RAM ≥ 8GB，處理器采用 Intel i5或以上；操作系統(tǒng)：Win10 64位中文/英文版
Statement/聲明
■ 研討班提供30天的GastroPlus 軟件試用（連接到阿里云），僅用于個人練習(xí)，禁止用作商業(yè)用途或文章發(fā)表
■ 如發(fā)現(xiàn)所提供的軟件用于商業(yè)用途或文章發(fā)表，Simulations Plus將直接向該用戶收取全模塊一年的license費用
Training Fee/收費標(biāo)準(zhǔn)
■ 全額費用（8月20日后報名及繳費）
企業(yè)：4500 RMB
學(xué)術(shù)/政府：3600 RMB
■ 優(yōu)惠條件：
8月20日前報名及繳費 8折
同一單位≥2人參加 9折
Payment/付款方式
■ 本培訓(xùn)班僅接受提前匯款！
■ 大陸地區(qū)學(xué)員銀行信息（匯款時請務(wù)必備注學(xué)員姓名）
開戶行：招商銀行上海分行東方支行
戶 名：上海凡默谷信息技術(shù)有限公司
賬 戶：1219 0845 1310 802
■ 港澳臺地區(qū)學(xué)員請聯(lián)系主辦方，索要銀行信息
Contact/主辦方聯(lián)系人
聯(lián)系人：石琦
微信：15801714708
EMAIL：Jennieshi@pharmogo.com
電話：021-5026 3208
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