【邀請函】藥物制劑與藥代動力學建模與模擬GastroPlus培訓班 2022
藥物制劑與藥代動力學建模與模擬GastroPlus培訓班·2022
導讀
尊敬的同仁，您好！
生理藥代動力學PBPK模型是定量藥理學的重要研究領域，在新藥研發和仿制藥研發的各個階段均發揮重要的促進作用, 包括藥物早期研發階段的人體PK預測、考察藥物在體內的ADME機理、指導不同人群的劑量選擇、考察藥物相互作用DDI，食物影響、指導制劑處方篩選并提高BE成功率等。通過PBPK模型，可從機理上更好地理解在研藥物在體內的變化特性并進行定量描述與分析，模擬還未開展試驗的臨床場景，從而為研發和監管決策提供高影響力的科學依據。
因疫情原因，第九屆GastroPlus 藥物制劑與藥代動力學建模與模擬培訓班將采用線上培訓的方式舉辦（共4天：9月16-17號，9月23-24號，9月29號上午互動答疑）
本培訓班講師將由來自美國Simulations Plus、上海凡默谷與GastroPlus資深用戶的技術專家擔任。
報名方式
■方式二：識別下方二維碼：
主辦方
■ 美國Simulations Plus
■ 上海凡默谷（PharmoGo）
Course Instructors培訓師
■ 美國Simulations Plus 技術專家
■ 上海凡默谷 技術專家
Overview/培訓班基本信息
■ 時間：線上共4天
線上：9月16-17日（周五-周六）
9月23-24日（周五-周六）
9月29日（周四）互動答疑
■ 線上直播：小鵝通直播（課程回放到10月30日結束，用戶報告需征得嘉賓同意才能提供回放）
■ 班級：制劑Formulation班，DMPK與臨床藥理班（報名時，請選擇對應的培訓班）
Language/語言
■ 議程中如技術專家為非華人，課程將加中英文字幕
■ Simulations Plus華人專家、凡默谷、GastroPlus資深用戶采用中文講解
■ 問答互動環節有中文翻譯
Learning Objective/培訓內容
■ 制劑Formulation班，DMPK與臨床藥理班將聚焦相應領域的應用案例，更有針對性地學習軟件使用策略；同時結合國內新藥和仿制藥的研究熱點，合理設置培訓內容，并通過更多的應用案例給學員展示從數據收集、處理、建模到模型調整與應用的完整思路。
■ 基于GastroPlus軟件，深入講解藥物吸收與藥代動力學建模與模擬的原理與應用，并采用具體的案例專門開展軟件操作的演示與練習。兩班共同側重：GastroPlus軟件建立藥物吸收與藥代動力學模型的基本原理、藥物體內ADME全過程模擬的思考方式、軟件操作的學習以及結合實際研發問題的解決策略；
· 通過實際建模的案例分析和講解，梳理如何收集數據、整理分析模型結果、優化模型并最終得到滿意的模擬結果，強化解決實際問題的能力；
· 問題討論與交流環節，重在對課程學習的掌握和回顧，及時解決學習過程的問題，并加強培訓學員和老師的互動交流；
■ 制劑Formulation班：深入了解GastroPlus軟件在制劑研發中的應用案例：包括建立臨床相關的溶出標準以及評估溶出的安全空間、虛擬等效性考察和基于BE風險的生物豁免應用、以及指導制劑處方開發等；
■ DMPK與臨床藥理班：深入了解GastroPlus軟件在藥物代謝及臨床研究中的應用案例：包括跨種屬的PK外推(首次人體PK預測)、食物/藥物-藥物(DDI, PPI, FDI)的建模與預測、以及搭建PBPK模型的“最佳”做法等。
Who Should Attend？/培訓對象
■ 制藥企業、藥檢系統、CRO、醫院、學術
■ 藥代、制劑、臨床藥理、毒理
■ 新藥研發、改良型新藥、仿制藥一致性評價
GastroPlus Workshop Agenda 培訓班議程
GastroPlus線上培訓 （4天）
Day 1: GastroPlus Basic Introduction
第一天：GastroPlus功能介紹
9月16日 周五
9:00-9:50
Introduction to GastroPlus
GastroPlus主要功能與應用成果簡介
9:50-10:00
Break 休息
10:00-12:00
Introduction to GastroPlus basic theory, primary parameters and operations
GastroPlus基本原理、模型參數與軟件操作講解
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13:00-15:00
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, and permeability using GastroPlus ACAT model
采用GastroPlus的ACAT模型考察體內藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應用
15:00-15:10
Break 休息
15:10-16:40
Theory and applications of predicting drug distribution and elimination using GastroPlus PBPK Model and Compartmental Model
采用GastroPlus的PBPK模型和經典房室模型考察體內藥物分布與清除過程的理論與應用
16:40-17:30
Q&A
培訓內容總結及互動答疑等
Day 2: GastroPlus Basic Operation
第二天：GastroPlus基礎操作
9月17日 周六
9:00-10:00
Operation 1-Oral absorption prediction and PSA
操作1-口服吸收預測以及參數敏感性分析
10:00-10:10
Break 休息
10:10-12:00
Operation 2-Predict in vivo PK profile based on Compartmental PK model
操作2-采用經典房室PK模型預測體內PK曲線
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13:00-14:00
Operation 3-Predict human PK profile based on in vitro data and PBPK model
操作3-聯合體外研究數據與PBPK模型預測人體PK曲線
14:00-15:00
Operation 4-Predict human PK profile combined in vitro dissolution
操作4-聯合體外溶出預測人體PK曲線
15:00-15:10
Break 休息
15:10-16:10
Operation 5-Drug drug interaction, PK/PD modeling and Food effect
操作5-藥物藥物相互作用，PK/PD建模以及食物影響
16:10-17:30
Operation 6-Virtual BE study, ADRM and Biological module
操作6-虛擬等效性研究，非口服給藥途徑以及生物大分子的PK建模
Day 3, Day 4-GastroPlus Advanced Training for Formulation
分論壇1-GastroPlus在制劑研究方向的高級培訓
9月23日 周五
9:00-9:50
The introduction of GastroPlus or PBPK models in CMC study
GastroPlus或PBPK模型在CMC研究中的應用介紹
9:50-10:00
Break 休息
10:00-12:00
Case Study- in vivo dissolution and precipitation kinetics for oral formulation
案例-口服藥物的溶出與沉淀動力學的考察與建模
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13:00-15:00
Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution
案例-建立體外溶出與體內釋放的相關性以及由PK曲線反卷積計算獲得體內釋放曲線
15:00-15:10
Break 休息
15:10-17:30
Case Study-Development of clinically relevant dissolution specifications (Method and Acceptance Criteria), and demo of DDDPlus
案例-開發臨床相關溶出(方法與接受標準)，以及DDDPlus軟件的演示
9月24日 周六
9:00-11:00
Online Q&A (Only for Formulation)
培訓內容總結及互動答疑等
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Case study from GastroPlus user
GastroPlus用戶案例分享
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13:00-15:00
Case study-Run population simulation to evaluate virtual bioequivalence of test and reference formulations
案例-運行群體模擬，考察受試與參比制劑間的虛擬等效性
15:00-15:10
Break 休息
15:10-17:30
Case study- GastroPlus Use in Formulation Development
案例-GastroPlus在制劑開發中的應用與案例分享
Day 3, Day 4-GastroPlus Advanced Training for DMPK & Clinical Pharm.
分論壇2-GastroPlus在DMPK/臨床藥理研究方向的高級培訓
9月23日 周五
9:00-9:50
The introduction of GastroPlus or PBPK models in DMPK or Clinical Pharm. Study
GastroPlus或PBPK模型在DMPK及臨床藥理研究中的應用介紹
9:50-10:00
Break 休息
10:00-12:00
Case study-Food effect prediction
案例-食物影響的預測
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13:00-15:00
Case study-First in human PK prediction and applications for guiding clinical trial design for NCE
動物到人的PK種屬外推：建模思路/決策樹/案例操作
15:00-15:10
Break 休息
15:10-17:30
Case Study-Best Practice in GastroPlus PBPK model building, and demo of ADMET Predictor
案例-如何搭建GastroPlus“最佳”的PBPK模型，以及ADMET Predictor軟件的演示
9月24日 周六
9:00-11:00
Online Q&A (Only for DMPK and Clinical Pharm)
培訓內容總結及互動答疑等
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
A presentation from GastroPlus user
GastroPlus用戶案例分享
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13:00-15:00
Case study-Predict drug drug interaction based on enzyme or transporter
案例-預測代謝酶/轉運體介導的藥物藥物相互作用
15:00-15:10
Break 休息
15:10-17:30
Case Study-Predict pH-dependent drug-drug interaction
案例-預測pH依賴型的藥物藥物相互作用
Day 5: Q&A Section
答疑互動環節（線上）
9月29日 周四
9:00-11:00
Online Q&A for all students
培訓內容總結及互動答疑
Laptop/培訓電腦
■ 學員需自備筆記本電腦
■ 推薦配置如下：
硬件：CPU ≥ 4核，內存RAM ≥ 8GB，處理器采用 Intel i5或以上；操作系統：Win10 64位中文/英文版
Statement/聲明
■ 培訓班提供30天的GastroPlus 軟件試用（連接到阿里云），僅用于個人練習，禁止用作商業用途或文章發表
■ 如發現所提供的軟件用于商業用途或文章發表，Simulations Plus將直接向該用戶收取全模塊一年的license費用
Training Fee/收費標準
■ 全額費用（8月20日后報名及繳費）
企業：4500 RMB
學術/政府：3600 RMB
■ 優惠條件：
8月20日前報名及繳費 8折
同一單位≥2人參加 9折
Payment/付款方式
■ 大陸地區學員銀行信息（匯款時請務必備注學員姓名）
開戶行：招商銀行上海分行東方支行
戶 名：上海凡默谷信息技術有限公司
賬 戶：1219 0845 1310 802
■ 港澳臺地區學員請聯系主辦方，索要銀行信息
Contact/主辦方聯系人
聯系人：石琦
微信：15801714708
EMAIL：Jennieshi@pharmogo.com
電話：021-5026 3208
PDF版邀請函下載
https://www.jianguoyun.com/p/DTKI_GAQm7rCBxiQ2ssEIAA