Applying Mechanistic Modeling to Predict Food Effects on Drugs: 

Approaches and Special Considerations

2022年3月16日（周三）早 9: 00-10: 30

英文演講（有中英文字幕），問答環節有中文翻譯

John DiBella

美國Simulations Plus公司，加州分部總裁

周海英

美國Simulations Plus公司，模擬技術總監

近10 年，FDA或EMA批準的口服藥物中約有40% 化合物的藥代動力學暴露受到食物的影響；CDE于2021年發布的《新藥研發過程中食物影響研究技術指導原則》指出對于新化學實體NCE的口服制劑，一般均需要開展食物影響研究，改良型新藥調釋制劑一般也需考慮進行食物影響研究。隨著基于口服吸收生理藥動學模型對食物影響預測能力的提升，許多制藥企業都在使用機制性模型預測食物影響。

本課程將重點討論機制性吸收MAM模型和生理藥代動力學PBPK模型是如何體現人體空腹和餐后狀態的生理特征和變化，從而準確地預測正向和負向的食物影響。接著講解如何將經過驗證的基礎模型用于1）預測藥物與不同膳食類型同服時，藥物的PK變化；2）優化制劑處方以降低不同制劑的體內暴露差異。最后將探討當前方法的不足和這些方法在法規監管申報中的機會。

1．評價食物影響的簡史和建議的評價方法

2．機制性模型和體現生理特征的考慮因素

3．應用案例

4．總結和未來展望

報名截至時間：3月15日周二18:00

美國Simulations Plus公司，加州分部總裁

近20年的藥物建模與模擬從業經驗，目前主要負責公司的戰略規劃工作，并負責與各大制藥公司開展模型引導的藥物研發項目的合作。2003年加入Simulations Plus公司。從2010年開始，為全球各地的法規部門及制藥企業提供不同層次的技術培訓，包括專門為美國FDA、美國EPA、全球TOP20制藥企業。在美國Case Western Reserve University獲得生物醫學工程專業碩士學位。

美國Simulations Plus公司，模擬技術總監

13年以上的建模與模擬從業經驗，2009年加入 Simulations Plus 公司, 專注于生理藥代動力學與吸收模型 GastroPlus，制劑體外崩解與溶出模擬軟件 DDDPlus 的開發。為多家制藥企業、研究機構供技術支持。主持多個與企業，法規機構的合作項目。周博士2009年獲得美國 Case Western Reserve University 生物醫學工程專業博士學位。

臨床藥理

新藥研發

制劑開發 

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