Course Instructors培訓師

• 美國Simulations Plus 技術專家

• 上海凡默谷 技術專家

• GastroPlus資深用戶

Neil Miller，Simulations Plus，模擬科學 副總裁

2020年加入Simulations Plus，現任Simulations Plus副總裁，主管PBPK模型在制藥領域的高級應用，并引導PBPK模型的優化。在加入Simulations Plus之前，Neil 在GSK工作了24年，任系統建模和轉化生物學部總監，領導一支由PBPK和PK/PD資深專家組成的團隊，承擔的項目主要包括預測候選物的人體有效劑量、采用基于生理的生物藥劑學PBBM模型指導藥品的開發等。

Viera Lukacova，Simulations Plus，首席科學官

Lukacova 博士2005年加入Simulations Plus公司，超過16年的藥物建模與模擬實戰經驗，多次應邀在FDA, EMA舉辦的workshop上做技術報告及討論；同時也是FDA資助的藥物吸收與藥動學模型優化項目的負責人；已為全球各地的法規部門及制藥企業提供不同層次的技術培訓，包括美國FDA、EMA、全球制藥企業等。

Grace Fraczkiewicz，Simulations Plus，模擬技術項目執行總監

于 2000 年加入 Simulations Plus公司，目前她領導的團隊為制藥工業界提供機制性吸收和PBPK建模咨詢服務；超過21年使用建模與模擬方法整合吸收，PK, PD，安全性，患者人口統計學和病理學以解決藥品開發中的決策問題和相關科學問題。每年她將執行和監督30多個建模咨詢服務項目，并參與了多個法規監管項目。 

Haiying Zhou，Simulations Plus，模擬技術總監

10年以上的建模與模擬從業經驗，2009年加入 Simulations Plus 公司, 專注于生理藥代動力學與吸收模型 GastroPlus，制劑體外崩解與溶出模擬軟件 DDDPlus 的開發。為多家制藥企業、研究機構供技術支持。主持多個與企業，法規機構的合作項目。周博士2009年獲得美國 Case Western Reserve University 生物醫學工程專業博士學位。

Yujuan Zheng，Simulations Plus，模擬項目科學家I 

2019年加入Simulations Plus公司，在PBPK，popPK, PK/PD建模方面有豐富的經驗。主要幫助制藥公司和監管機構分析和解釋用于PBPK模型的臨床前和臨床數據，參與GastroPlus經皮給藥模型的開發。2018年博士畢業于美國Pacific大學的藥物靶向與藥物遞送專業。

Jim Mullin，Simulations Plus，資深主任科學家

有17年的藥物制劑開發和建模從業經驗，工作方向著重在生產工藝建模、計算流體動力學、生理藥代動力學PBPK建模、噴霧干燥、無定型分散體等。他于2014年加入美國Simulations Plus公司，負責開發體外和體內溶出和吸收軟件，在加入Simulations Plus之前，在美國Bend Research, Inc公司工作10年，主要從事制劑開發與相關建模工作。

Maxime LeMerdy，Simulations Plus，高級科學家 

2015 年于巴黎笛卡爾大學獲得藥學博士學位。2015-2017 在美國Buffalo和Florida大學任助理研究員，2017-2018年，在美國FDA的仿制藥辦公室的定量方法與建模QMM部門進行博士后工作，主要從事PBPK模型的相關研究，比如局部給藥的PBPK模型開發，并發表了多篇眼部給藥模型的文章。

Jessica Spires，Simulations Plus，高級科學家II

于2013年加入Simulations Plus公司，超過8年的PBPK建模相關從業經驗，比如透皮和眼部給藥PBPK模型的開發，并參與了FDA資助的眼部給藥房室吸收與轉運模型的開發。于2013年在Case Western Reserve University獲得博士學位。

施斌，羅欣藥業，高級總監

2005年復旦大學博士畢業后，一直在工業界工作，擁有處方前和制劑領域16年工作經驗。超過30個項目的新藥和仿制藥的IND、NDA、ANDA申報經驗，其中包括：緩控釋制劑（包括腸溶制劑、多重釋放小丸、多層片等）、固體分散體制劑、軟膠囊制劑、納米晶制劑、自微乳化給藥系統、注射劑、凍干粉針劑等。 有豐富的鹽型晶型篩選經驗、增溶經驗，有一定的GastroPlus建模的經驗，在處方前研究有較深造詣。

張炳旭，圣蘇新藥，模型與計算部負責人

主要從事PBPK和PK-PD建模和模擬業務，運用GastroPlus軟件進行人體PK參數預測、確定臨床劑量、指導候選化合物的篩選等，已有30+化合物PBPK建模預測人體PK研究項目經驗。在此之前，他作為項目負責人，負責創新藥臨床前DMPK篩選和后期IND申報項目。他畢業于華南農業大學，主要研究內容是藥代動力學與藥效學，并以第一作者發表多篇相關領域的應用文章。

李騰飛，合全藥業，制劑研發業務項目管理部副主任

目前供職于藥明康德合全藥業制劑研發業務項目管理部，同時負責生物藥劑學平臺搭建及評價工作。主要利用GastroPlus等預測軟件并結合化合物理化性質及制劑特征，對早期項目有吸收風險的難溶性小分子化合物進行評估，識別影響體內吸收的關鍵參數，并因此針對性的對其毒理及臨床制劑的開發策略給出建議。加入合全藥業之前，曾在諾華制藥及賽諾菲有數年的藥物開發及生產經驗，尤其對藥物固態表征，晶型鹽型篩選，處方前制劑研究和增溶制劑的開發，以及生物藥劑學評價領域擁有豐富的經驗。著有多篇論文和專利。 畢業于中國藥科大學，獲得制劑學專業碩士學歷。

任洪燦，勁方醫藥，DMPK總監

中國藥科大學DMPK博士，中國藥物代謝專業委員會工業組委員。12年以上的新藥研發經驗，參加多個國家重大新藥創制專項，其中3個已上市。目前任職勁方醫藥，領導DMPK團隊。擅長建模，近2年文章分別發表在AAPS和EJDP。

陳濤，凡默谷，技術總監

近10年的藥物建模與模擬從業經驗；對新藥及仿制藥的體內吸收、釋放、處置模型有豐富的經驗，已成功建立及考察了多個藥物的體內外特征，并通過模型的搭建指導制劑處方的開發、生物等效性考察等。作為技術團隊的負責人，受邀在國內不同層次的學術會議上發表主題報告數十場。此外， 還參與合作發表首次人體PK預測、PBPK建模、仿制藥等效性考察等不同應用領域的中英文文章數篇。

王鈺璽，凡默谷，高級技術支持

4年的藥物建模與模擬從業經驗；已完成多個藥物的建模與模擬，如評估或建立與生物體相關的溶出條件、粒徑標準的制定、首次人體PK預測、藥物相互作用的考察等，中國科學技術大學碩士，加入凡默谷之前于中科院上海藥物研究所從事藥物制劑方向的基礎研究。

Overview/培訓班基本信息

• 時間：線上+線下共5天（不可拆分）

• 線上：10月14-16日（周四-周六）

• 線下：10月29-30日（周五-周六）

• 學員先通過線上學習，中間2周運行自己的項目，再通過線下提升學習效果

• 線上方式：小鵝通直播（課程回放到11月15日結束）

• 線上第2-3天：英文講解+部分中文翻譯

• 線下：美國Simulations Plus 英文講解+部分中文翻譯，凡默谷與GastroPlus資深用戶中文講解

Learning Objective/培訓內容

•  制劑Formulation班，DMPK與臨床藥理班將聚焦相應領域的應用案例，更有針對性地學習軟件使用策略；同時結合國內新藥和仿制藥的研究熱點，合理設置培訓內容，并通過更多的應用案例給學員展示從數據收集、處理、建模到模型調整與應用的完整思路。

• 基于GastroPlus軟件，深入講解藥物吸收與藥代動力學建模與模擬的原理與應用，采用案例進行軟件操作的演示與練習，兩班共同側重：GastroPlus軟件建立藥物吸收與藥代動力學模型的基本原理、藥物體內ADME全過程模擬的思考方式及軟件操作的學習；

• 通過實際建模的案例分析和講解，梳理如何收集數據、整理分析模型結果、優化模型并最終得到滿意的模擬結果，強化解決實際問題的能力；

• 專設的問題討論與交流互動，重在對課程學習的掌握和回顧，及時解決學習過程的問題，并加強與培訓學員和老師的相互交流；

• 制劑Formulation班：深入了解GastroPlus軟件在制劑研發中的應用案例：包括體內外相關性的評估、基于模型指導制劑處方開發與優化、虛擬等效性考察以及口服制劑的溶出與沉淀過程的評估等；

• DMPK與臨床藥理班：深入了解GastroPlus軟件在藥物代謝及臨床研究中的應用案例：包括種屬外推預測首次人體PK、DDI建模與預測、特定人群的PK變化、PK/PD建模以及生物大分子的PBPK

Who Should Attend？/培訓對象

• 制藥企業、藥檢系統、CRO、醫院、學術

• 藥代、制劑、臨床藥理、毒理

• 新藥研發、改良型新藥、仿制藥一致性評價

GastroPlus線上班培訓 （3天）

GastroPlus線下培訓 （2天）

硬件：CPU ≥ 4核，內存RAM ≥ 8GB，處理器采用Intel i5或以上；操作系統：Win10 64位中文/英文版

Statement/聲明

• 培訓班提供30天的GastroPlus 軟件試用，僅用于個人練習，禁止用作商業用途或文章發表
  

• 如發現所提供的軟件用于商業用途或文章發表，Simulations Plus將直接向該用戶收取全模塊一年的license費用
  Training Fee/收費標準

• 全額費用（9月10日后報名及繳費）

• 優惠條件：
  9月10日前報名及繳費 8 折
  同一單位≥2人參加 9 折
• 說明

• 培訓費含午餐及茶歇，不含住宿、交通
• 學員在確認申請培訓license時即視為培訓已開始，將收取全額費用
• 如因疫情導致線下培訓無法按時召開，則線下培訓將改成線上培訓并退還學員所繳納款項的20%
• 如線下按時召開，已繳費學員所在地區為中高風險地區無法參加線下培訓，則該學員需提供行程卡證明，將退還學員所繳納款項的20%（有課程回放）
• 如由主辦方主觀原因取消會議，全額退款

開戶行：招商銀行上海分行東方支行

戶  名：上海凡默谷信息技術有限公司

賬  戶：1219 0845 1310 802

• 港澳臺地區學員請聯系主辦方，索要銀行信息