第二輪通知 | 藥物制劑與藥代動(dòng)力學(xué)建模與模擬GastroPlus培訓(xùn)班?2021
導(dǎo) 讀
尊敬的同仁，您好！
模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)（MIDD）通過采用建模與模擬技術(shù)對生理學(xué)、藥理學(xué)以及疾病過程等信息進(jìn)行整合和定量研究，從而指導(dǎo)新藥研發(fā)和決策。國際上已有多個(gè)藥物研發(fā)案例證明了MIDD方法在指導(dǎo)藥物研發(fā)、上市以及生命周期管理中的價(jià)值。MIDD是美國FDA正在實(shí)施的新藥發(fā)展戰(zhàn)略中的重要組成，去年中國CDE也頒布了《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK模型是MIDD的常用模型和方法之一。通過PBPK模型，可從機(jī)理上更好地理解在研藥物在體內(nèi)的ADME過程變化特性并進(jìn)行定量描述與分析，模擬還未開展試驗(yàn)的臨床場景，從而為研發(fā)和監(jiān)管決策提供高影響力的科學(xué)依據(jù)。
高級房室吸收與轉(zhuǎn)運(yùn)ACAT模型可結(jié)合制劑學(xué)數(shù)據(jù)預(yù)測藥物的口服吸收特征，進(jìn)而指導(dǎo)制劑處方篩選并提高BE成功率。
因疫情原因，第八屆GastroPlus 藥物制劑與藥代動(dòng)力學(xué)建模與模擬培訓(xùn)班將采用線上（10月14-16日）+線下培訓(xùn)（10月29-30日，上海張江博雅酒店）方式舉辦。
本培訓(xùn)班講師將由來自美國Simulations Plus（線上）、上海凡默谷與GastroPlus資深用戶（線下）的技術(shù)專家擔(dān)任。
報(bào)名方式
方式一：識別下方二維碼
方式二：點(diǎn)擊鏈接 http://pharmogo.mikecrm.com/TU9xLh3
主辦方
美國 Simulations Plus
上海凡默谷（PharmoGo）
Course Instructors培訓(xùn)師
美國Simulations Plus 技術(shù)專家
上海凡默谷 技術(shù)專家
GastroPlus資深用戶
Overview/培訓(xùn)班基本信息
時(shí)間：線上+線下共5天（不可拆分）
線上：10月14-16日（周四-周六）
線下：10月29-30日（周五-周六）
學(xué)員先通過線上學(xué)習(xí)，中間2周運(yùn)行自己的項(xiàng)目，再通過線下提升學(xué)習(xí)效果
線上方式：小鵝通直播（課程回放到11月15日結(jié)束）
線下地點(diǎn)：上海博雅酒店（課程回放到11月15日結(jié)束，用戶報(bào)告需征得嘉賓同意才能提供回放）
班級：線上分制劑Formulation班，DMPK與臨床藥理班（報(bào)名時(shí)，請選擇對應(yīng)的培訓(xùn)班）；線下不分班級
限額：70人
Language/語言
線上第1天：中文講解
線上第2-3天：英文講解+部分中文翻譯
線下：美國Simulations Plus 英文講解+部分中文翻譯，凡默谷與GastroPlus資深用戶中文講解
Learning Objective/培訓(xùn)內(nèi)容
制劑Formulation班，DMPK與臨床藥理班將聚焦相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用案例，更有針對性地學(xué)習(xí)軟件使用策略；同時(shí)結(jié)合國內(nèi)新藥和仿制藥的研究熱點(diǎn)，合理設(shè)置培訓(xùn)內(nèi)容，并通過更多的應(yīng)用案例給學(xué)員展示從數(shù)據(jù)收集、處理、建模到模型調(diào)整與應(yīng)用的完整思路。
基于GastroPlus軟件，深入講解藥物吸收與藥代動(dòng)力學(xué)建模與模擬的原理與應(yīng)用，采用案例進(jìn)行軟件操作的演示與練習(xí)，兩班共同側(cè)重：GastroPlus軟件建立藥物吸收與藥代動(dòng)力學(xué)模型的基本原理、藥物體內(nèi)ADME全過程模擬的思考方式及軟件操作的學(xué)習(xí)；
通過實(shí)際建模的案例分析和講解，梳理如何收集數(shù)據(jù)、整理分析模型結(jié)果、優(yōu)化模型并最終得到滿意的模擬結(jié)果，強(qiáng)化解決實(shí)際問題的能力；
專設(shè)的問題討論與交流互動(dòng)，重在對課程學(xué)習(xí)的掌握和回顧，及時(shí)解決學(xué)習(xí)過程的問題，并加強(qiáng)與培訓(xùn)學(xué)員和老師的相互交流；
制劑Formulation班：深入了解GastroPlus軟件在制劑研發(fā)中的應(yīng)用案例：包括體內(nèi)外相關(guān)性的評估、基于模型指導(dǎo)制劑處方開發(fā)與優(yōu)化、虛擬等效性考察以及口服制劑的溶出與沉淀過程的評估等；
DMPK與臨床藥理班：深入了解GastroPlus軟件在藥物代謝及臨床研究中的應(yīng)用案例：包括種屬外推預(yù)測首次人體PK、DDI建模與預(yù)測、特定人群的PK變化、PK/PD建模以及生物大分子的PBPK
Who Should Attend？/培訓(xùn)對象
制藥企業(yè)、藥檢系統(tǒng)、CRO、醫(yī)院、學(xué)術(shù)
藥代、制劑、臨床藥理、毒理
新藥研發(fā)、改良型新藥、仿制藥一致性評價(jià)
具體議程在最終版的通知中可能會微調(diào)。
GastroPlus線上班培訓(xùn) （3天）
10月14日 周四
9:00-11:00
Introduction to GastroPlus basic theory, primary parameters and operations
GastroPlus基本應(yīng)用、模型參數(shù)、軟件操作介紹
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, permeability and absorption using GastroPlus ACAT model-Part I
GastroPlus考察藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應(yīng)用-第一部分
Yujuan Zheng
Simulations Plus
12:00-13:30
Lunch break午間休息
13:30-14:40
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, permeability and absorption using GastroPlus ACAT model-Part II
GastroPlus考察藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應(yīng)用-第二部分
Yujuan Zheng
Simulations Plus
14:40-14:50
Break 休息
14:50-16:50
Predict human PK profile based on in vitro data (i.e enzymatic considerations) and PBPK model
結(jié)合體外數(shù)據(jù)(如代謝酶)和生理藥代動(dòng)力學(xué)模型預(yù)測藥物在人體的PK曲線
Haiying Zhou
Simulations Plus
10月15日 周五
9:00-11:00
Live Q&A
培訓(xùn)內(nèi)容總結(jié)及互動(dòng)答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Summary of simulating in vivo ADME process in GastroPlus
GastroPlus描述藥物在體內(nèi)ADME過程的總結(jié)
陳濤
上海凡默谷
12:00-13:30
Lunch break午間休息
分論壇1-GastroPlus在制劑研究方向的應(yīng)用
10月15日 周五
13:30-15:30
Case study-in vivo dissolution and precipitation kinetics for oral formulation
案例-口服藥物的溶出與沉淀動(dòng)力學(xué)的考察與建模
Jim Mullin
Simulations Plus
15:30-15:40
Break 休息
15:40-17:00
Case study-Guide formulation development based on food effect prediction and sensitive parameters analysis
案例-食物效應(yīng)預(yù)測、參數(shù)敏感性分析以指導(dǎo)制劑處方開發(fā)
Maxime LeMerdy
Simulations Plus
10月16日 周六
9:00-11:00
Live Q&A
培訓(xùn)內(nèi)容總結(jié)及互動(dòng)答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution-Part I
案例-建立體外溶出與體內(nèi)釋放的相關(guān)性以及由PK曲線反卷積計(jì)算獲得體內(nèi)釋放行為
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
12:00-13:30
Lunch break午間休息
13:30-14:40
Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution-Part II
案例-建立體外溶出與體內(nèi)釋放的相關(guān)性以及由PK曲線反卷積計(jì)算獲得體內(nèi)釋放行為
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
14:40-14:50
Break 休息
14:50-16:50
Case study-Run population simulation to evaluate virtual bioequivalence of test and reference formulations
案例-運(yùn)行群體模擬，考察受試與參比制劑間的虛擬等效性
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
分論壇2-GastroPlus在DMPK及臨床藥理方向的應(yīng)用
10月15日 周五
13:30-15:30
Operation study-Prediction of drug-drug interaction using static mechanistic and PBPK models
操作練習(xí)-采用靜態(tài)與PBPK模型預(yù)測藥物藥物相互作用
Viera Lukacova
Simulations Plus
15:30-15:40
Break 休息
15:40-17:00
Predict in vivo PK of Biologics by GastroPlus PBPK model
基于PBPK模型考察生物大分子(如單抗藥物)的體內(nèi)PK行為
Haiying Zhou
Simulations Plus
10月16日 周六
9:00-11:00
Live Q&A
培訓(xùn)內(nèi)容總結(jié)及互動(dòng)答疑等
Jessica Spires
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Preclinical to FIH PK prediction: case study/decision tree-Part I
動(dòng)物到人的PK種屬外推：案例操作/建模思路/決策樹等-第一部分
Neil Miller
Simulations Plus
12:00-13:30
Lunch break午間休息
13:30-14:40
Preclinical to FIH PK prediction: case study/decision tree-Part II
動(dòng)物到人的PK種屬外推：案例操作/建模思路/決策樹等-第二部分
Neil Miller
Simulations Plus
14:40-14:50
Break 休息
14:50-16:50
Case study-PK/PD Modeling and predicting PK of special populations
案例-PK/PD建模以及預(yù)測特定人群的PK曲線
Yujuan Zheng
Simulations Plus
GastroPlus線下培訓(xùn) （2天）
10月29日 周五
8:00-9:00
Registration注冊
9:00-11:00
Live Q&A
培訓(xùn)內(nèi)容總結(jié)及互動(dòng)答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Tea break 茶歇
11:10-12:00
GastroPlus modeling and applications in generic drug development
GastroPlus在仿制藥開發(fā)過程中的模擬和運(yùn)用
施斌
羅欣藥業(yè)
12:00-13:00
Lunch 午餐
Group Photo 合照
13:00-13:50
Applications of PBPK models in drug discovery and development
PBPK模型在藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)中的運(yùn)用
張炳旭
圣蘇新藥
13:50-14:50
Case introduction and operation study from On-line training-Part I
來自線上培訓(xùn)環(huán)節(jié)中的案例介紹與操作培訓(xùn)-第一部分
陳濤
上海凡默谷
14:50-15:00
Tea break 茶歇
15:00-16:00
Case study- GastroPlus models in biopharmaceutics applications and clinical pharmacology
案例匯總及分享：應(yīng)用于生物藥劑學(xué)與臨床藥理等方向的GastroPlus模型
王鈺璽
上海凡默谷
16:00-17:00
Case introduction and operation study from On-line training-Part II
來自線上培訓(xùn)環(huán)節(jié)中的案例介紹與操作培訓(xùn)-第二部分
王鈺璽
上海凡默谷
10月30日 周六
9:00-11:00
Live Q&A
培訓(xùn)內(nèi)容總結(jié)及互動(dòng)答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Tea break 茶歇
11:10-12:00
Modelling and simulation tools in designing toxicological and clinical formulation in early phase drug development
建模與模擬技術(shù)用于早期毒理制劑及臨床制劑處方策略的制定
李騰飛
合全藥業(yè)
12:00-13:00
Lunch 午餐
13:00-13:50
Case study from GastroPlus user and how to complete it
GastroPlus用戶應(yīng)用案例分享，以及如何實(shí)現(xiàn)該案例
待定
13:50-14:00
Tea break 茶歇
14:00-16:00
Best Practice in GastroPlus PBPK Model Building
最佳實(shí)踐-如何搭建GastroPlus“最佳”的PBPK模型
陳濤
上海凡默谷
16:00-17:00
Certification & Discussion
頒發(fā)證書與會后討論
Laptop/培訓(xùn)電腦
學(xué)員需自帶筆記本電腦
推薦配置如下：
硬件：CPU ≥ 4核，內(nèi)存RAM ≥ 8GB，處理器采用Intel i5或以上；操作系統(tǒng)：Win10 64位中文/英文版
Statement/聲明
培訓(xùn)班提供30天的GastroPlus 軟件試用，僅用于個(gè)人練習(xí)，禁止用作商業(yè)用途或文章發(fā)表
如發(fā)現(xiàn)所提供的軟件用于商業(yè)用途或文章發(fā)表，Simulations Plus將直接向該用戶收取全模塊一年的license費(fèi)用 Training Fee/收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
全額費(fèi)用（9月10日后報(bào)名及繳費(fèi)）
企業(yè)：5600 RMB
學(xué)術(shù)/政府：4500 RMB
優(yōu)惠條件： 9月10日前報(bào)名及繳費(fèi) 8 折 同一單位≥2人參加 9 折 說明
培訓(xùn)費(fèi)含午餐及茶歇，不含住宿、交通 學(xué)員在確認(rèn)申請培訓(xùn)license時(shí)即視為培訓(xùn)已開始，將收取全額費(fèi)用 如因疫情導(dǎo)致線下培訓(xùn)無法按時(shí)召開，則線下培訓(xùn)將改成線上培訓(xùn)并退還學(xué)員所繳納款項(xiàng)的20% 如線下按時(shí)召開，已繳費(fèi)學(xué)員所在地區(qū)為中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)無法參加線下培訓(xùn)，則該學(xué)員需提供行程卡證明，將退還學(xué)員所繳納款項(xiàng)的20%（有課程回放） 如由主辦方主觀原因取消會議，全額退款
轉(zhuǎn)發(fā)領(lǐng)禮品
凡默谷客服微信
Payment/付款方式
本培訓(xùn)班僅接受提前匯款，不接收現(xiàn)場支付！
大陸地區(qū)學(xué)員銀行信息（匯款時(shí)請務(wù)必備注學(xué)員姓名）
開戶行：招商銀行上海分行東方支行
戶 名：上海凡默谷信息技術(shù)有限公司
賬 戶：1219 0845 1310 802
港澳臺地區(qū)學(xué)員請聯(lián)系主辦方，索要銀行信息
火車站: 離虹橋火車站約40公里，約150元
（如需預(yù)定，請?jiān)?月10日前確認(rèn)）
中興和泰酒店（入住時(shí)報(bào)凡默谷）
浦東新區(qū)張江科苑路866號(近高科中路)，距培訓(xùn)地400米，普通標(biāo)間450元/天
博雅酒店（入住時(shí)報(bào)凡默谷）
浦東新區(qū)碧波路699號(近晨暉路)，商務(wù)客房798元/天（大床/雙床，含單早）
聯(lián)系人：石琦
https://www.jianguoyun.com/p/DZ1lbNwQ_a64BxjVlogE(點(diǎn)擊鏈接下載）