藥品在其整個生命周期中將經歷多次的CMC變更，每次變更既昂貴又費時。目前，生物藥劑學工具已成為制藥企業和法規監管機構制定藥品關鍵質量屬性不可或缺的一部分。但制藥企業在依據相關法規指導原則支持CMC變更時，往往又會遇到許多的挑戰；監管機構也需要有新的工具和方法來減輕法規審評的負擔，以及提高監管評估的靈活性。而建立藥品質量的安全空間就是一種更具包容性的方法，它不需要建立精確的體外-體內相關性（IVIVC）就可以用來支持CMC的變更。

本次直播將從監管專家的角度講解藥品質量安全空間的概念，及如何通過PBBM / PBPK建模的方法建立質量安全空間，最后將分享相關的應用案例。

報名方式，見下方海報！

報名截止時間：2020年9月11日（周五）中午12：00

主講人

Sandra Suarez-Sharp, VP，法規事務，美國Simulations Plus

Suarez-Sharp博士于2020年加入Simulations Plus公司，她之前在FDA工作了20多年，曾任CDER新藥審評辦公室生物藥劑學的主審和代理負責人，生物等效性審評的代理負責人，參與了多項ANDA，IND，NDA申請的審評，包括普通和復雜劑型的科學研究和監管審評，包括IVIVC模型，基于生理的模型，生物等效性豁免，實時溶出試驗（RTRT）模型等。此外，還負責制定了幾個工業指導原則，也是多個國際會議委員會的成員。

Suarez-Sharp于1997年在佛羅里達大學獲得藥物科學博士學位，已發表多篇文章和生物藥劑學領域的書籍，比如有關IVIVC的監管考慮，具有臨床相關性的溶出方法，支持藥品質量的機制性模型，肺部給藥的藥代動力學研究等。

建議參加對象

• 新藥研發人員

• 仿制藥研發人員

• 制劑研發人員

• 臨床藥理人員

• GastroPlus 用戶

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